El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) anunció el fin del periodo de transición y convirtió en requisito obligatorio el reporte del estándar semántico y de codificación para la comercialización de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en el territorio nacional.
De acuerdo con la información oficial difundida por la entidad sanitaria, fabricantes, importadores, distribuidores y titulares de registros sanitarios deberán presentar esta información a través de la plataforma digital del Invima antes de iniciar o continuar con la venta de estos productos. La medida busca fortalecer la identificación única, la trazabilidad completa y el control sanitario de los dispositivos que circulan en el mercado colombiano.
La obligación se deriva de la Resolución 1405 de 2022 del Ministerio de Salud y Protección Social, que estructuró la implementación progresiva del estándar semántico –un lenguaje uniforme para nombrar y clasificar estos productos– y la codificación asociada (alineada con sistemas como UDI). Con la culminación de las fases previas, se completa la fase 3 del proceso, aplicable a dispositivos de clases de riesgo más bajas y reactivos de categoría I.
Para los registros sanitarios otorgados a partir del 8 de febrero de 2026, el reporte deberá realizarse de manera previa a cualquier comercialización. El Invima mantiene habilitada permanentemente su plataforma digital para recibir la información requerida, facilitando el cumplimiento por parte de los actores involucrados.
En caso de incumplimiento, la autoridad sanitaria advirtió que se aplicarán medidas inmediatas, incluyendo la suspensión de la venta del producto y las sanciones previstas en la normativa vigente, lo que impediría la entrada legal de esos artículos al mercado colombiano.
El estándar semántico permite una denominación y código único para cada dispositivo –desde un tensiómetro hasta pruebas de laboratorio–, mejorando la precisión en el registro, el seguimiento por las autoridades y la trazabilidad desde la fabricación o importación hasta su uso final en hospitales, clínicas y laboratorios.
Los dispositivos médicos se clasifican por nivel de riesgo: clase I (bajo riesgo), clase IIa (riesgo moderado con controles más estrictos), entre otros. Los reactivos de diagnóstico in vitro, por su parte, se emplean en análisis de muestras biológicas (sangre, orina) para detectar enfermedades o condiciones de salud.
La disposición refuerza la vigilancia poscomercialización y alinea a Colombia con estándares internacionales de regulación sanitaria, con el objetivo de elevar la seguridad para pacientes y usuarios del sistema de salud.
Fuente: Caracol Radio
Emisora Fusaonline